قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية سحب وتعليق تسجيل جميع المستحضرات المحتوية على مادة "رانيتيدين Ranitidine" احترازياً، لاحتمالية ارتفاع مستويات شوائب مادة "N-Nitrosodimethylamine NDMA" في تلك المستحضرات عن الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي.
وتعد هذه الشوائب ضمن المواد التي يحتمل أن تكون في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبولة لفترات طويلة جداً مسرطنة، بحسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان.
يأتي ذلك بعد أن رصدت الهيئة قيام بعض الجهات الرقابية بسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفاعلة "رانيتيدين" لوجود احتمالية لارتفاع مستويات شوائب "NDMA" في المستحضرات المسجَّلة مع مرور الوقت وعند حفظها في درجات حرارة معينة، ما قد يعرِّض الشخص إلى مستويات غير مقبولة من هذه الشوائب.
وكانت الهيئة أجرت في محرم 1441هـ، الموافق سبتمبر 2019 م، سحباً وتعليقاً لتسجيل ستة مستحضرات محتوية على "رانيتيدين" احترازياً للسبب ذاته.
ونوَّهت "الغذاء والدواء" إلى أنها درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب من خلال المراجعات العلمية، والقيام بالتحاليل المخبرية، ودراسة الطبيعة الكيميائية لمادة "رانيتيدين" لاتخاذ الإجراءات اللازمة، وبناءً على ذلك تقرر تعليق تسجيل وسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفاعلة "Ranitidine" بجميع تراكيزها وأشكالها الصيدلانية احترازياً.
ونصحت الهيئة بضرورة إيقاف استخدام تلك المستحضرات، ومناقشة البدائل العلاجية مع الطبيب المعالج، وطالبت المجتمع والممارسين الصحيين بإبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية، أو حدوث خلل في جودتها عن طريق التواصل على الرقم الموحد 19999، أو البريد الإلكتروني: [email protected]، أو الرابط: https://ade.sfda.gov.sa/.
