حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من استخدام بعض تشغيلات حشوات الثدي ذات الأسطح الخشنة التي ينتجها مصنع "أليرغان" Allergan الإيرلندي، وألزمت الممثل المعتمد للمصنع بسحب مخزون المنتج من مرافق الرعاية الصحية في المملكة العربية السعودية.
وأبانت الهيئة، أنها اتخذت هذا الإجراء لاحتمال تأثير المنتج على السلامة بعد دراسة علمية شاملة لتقييم سلامة حشوات الثدي الخشنة، وذلك بالتعاون مع الجمعية العلمية السعودية للجراحة التجميلية والحروق (SSAPSB)، واستشارة الجمعية الدولية لأنشطة سجلات الثدي (ICOBRA).
وتوصلت الدراسة التي أجرتها "الغذاء والدواء" إلى توصيات رقابية وطبية للممارسين الصحيين والمريضات لتقليل المخاطر المتعلقة بسلامة حشوات الثدي الخشنة.
وشملت التوصيات للممارسين الصحيين توعية المريضات باحتمالية تسبب الحشوات الخشنة بنشوء أحد أنواع الأورام السرطانية المعروف باسم (BIA-ALCL) أثناء الاستشارة الأولية، وكذلك تضمين العلاقة بين BIA-ALCL والحشوات ذات الأسطح الخشنة في نموذج موافقة المريضة، خصوصاً لمن لديهن أو يخططن لزراعة حشوات الثدي الخشنة، مع مناقشة علامات وأعراض BIA-ALCL مع اللواتي يقررن زراعة الحشوات الخشنة.
ونوهت الغذاء والدواء إلى أهمية الأخذ بالاعتبار أن معظم الخبراء، بحسب الاتحاد الدولي لجمعيات الجراحة التجميلية (ICOPLAST)، ينصحون بزراعة حشوات الثدي الاصطناعي ذات السطح الأملس.
وفي ما يتعلق بالمريضات، أوصت الدراسة التي أجرتها الهيئة بالانتباه إلى أن حشوات الثدي ليست مصممة للبقاء مدى الحياة، إذ كلما طالت مدة بقائها في الجسم زاد احتمال التعرّض للمضاعفات الجانبية.
وبيّنت، أن BIA-ALCL مرض نادر، لكن الدراسات تظهر أن أعراضه تظهر في فترة من 8 إلى 10 سنوات، ولذلك، فكلما طالت مدة بقاء حشوة الثدي يصبح ضرورياً زيادة الحذر ومراجعة الطبيب عند الشعور بأي ألم مفاجئ أو كتل أو تورم أو عدم تناسق مفاجئ في شكل الثدي.
وتوصلت دراسة الهيئة إلى وجود إثباتات علمية ترجح أن BIA-ALCL يظهر على نحو أكثر تواتراً في اللواتي لديهن حشوات ثدي خشنة، لذلك ينبغي مناقشة الطبيب حول فوائد ومخاطر كل من حشوات الثدي ذات الأسطح الخشنة والملساء قبل إجراء عملية زراعة حشوة الثدي.
