بيّنت هيئة الغذاء الدواء السعودية الفرق بين الدواء المبتكر والدواء الجنيس.
فالدواء المبتكر تبتكره الشركة بعد عمليات بحث وتطوير، وتحتفظ بحقوق التسويق لفترة زمنية معينة "فترة الحماية القانونية"، وبعد انتهاء هذه الفترة يسمح للشركات بتصنيع الدواء المبتكر تحت أسماء تجارية مختلفة، وهو ما يسمى "الدواء الجنيس".
ولفتت الهيئة عبر موقعها الإلكتروني، أنه عندما تنقطع أحد الأدوية ذات العلامة التجارية "المشهورة بعلاجها لمرض ما"، فإنه يمكن الموافقة على طرح دواء جنيس "مشابه" للبيع في الأسواق.
وأكدت الهيئة أن الأدوية الجنيسة تملك نفس آلية العمل والاستعمال والجرعة والتأثير، كما يجب أن تكون لديها نفس المعايير الخاصة بالجودة والسلامة، مشددة على أنه يجب على هيئة الغذاء والدواء مراجعة التصاريح للأدوية الجنيسة وتسجيلها.
وأبانت هيئة الغذاء الدواء أنه يتم إخضاع جميع الأدوية الجنيسة إلى عملية فحص صارمة تتكون من عدة خطوات تشتمل على مراجعة البيانات العلمية المتعلقة بمكونات وأداء الدواء الجنيس.
كما تقوم هيئة الغذاء والدواء بإجراء جولات تفتيشية دورية لمعامل التصنيع ومراقبة جودة الدواء بعد الموافقة على تسجيله "الموافقة على طرحه بالأسواق".
وأوضحت الهيئة أن الأدوية الجنيسة تختلف عن التجارية بسبب بعض العناصر غير النشطة مثل الألوان والنكهات التي قد تكون مختلفة، ولا تؤثر هذه العناصر على طريقة أداء وسلامة وفاعلية الدواء الجنيس.
وحول إمكانية تصنيع الدواء الجنيس من نفس الشركة المصنعة للدواء التجاري، بيّنت الهيئة أن ذلك قد يكون أمراً ممكناً، حيث أن الشركات التجارية تقوم بتصنيع حوالي 50% من الأدوية الجنيسة.
ولفتت أنه يجب أن تكون الوسائل الخاصة بتصنيع الدواء الجنيس مطابقة لمعايير هيئة الغذاء والدواء الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة، ولن تسمح الهيئة بتصنيع الأدوية بوسائل أخرى غير ذلك.
يذكر أن هيئة الغذاء والدواء تقوم بإجراء 3500 جولة تفتيشية في العام للتأكد من مطابقة المعايير.
وتقوم هيئة باتخاذ إجراءات صارمة لتسجيل الدواء الجنيس كي يكون المستهلك مطمئناً عند تناوله للأدوية الجنيسة.
ونصحت من أراد معرفة مزيد حول ذلك سؤال الطبيب أو الصيدلي أو المختصين في الرعاية الصحية.
