"الدواء" تحذر من قراءات خاطئة لجهاز توليد نبضات قلب

من أهداف الهيئة العامة للغذاء والدواء التأكد من دقة معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها، وفي حال مخالفة الأجهزة يتم تنبيه المستهلكين لذلك وسحبها من السوق، ونبهت الهيئة ممارسي الرعاية الصحية إلى الحذر عند استخدام بعض أجهزة توليد نبضات القلب الخارجي المفردة من طراز "5348 EPG"، وذلك بعد رصد حالات توليد نبضات خارج إطار الإعدادات، وحالات زاد فيها معدل توليد النبضات إلى الحد الأقصى.

وأوضحت الهيئة أن شركة ميدترونيك (Medtronic) أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة توليد نبضات القلب الخارجي المفردة من طراز "5348 EPG"، والموجودة ضمن نطاق الأرقام التسلسلية: (Serial Number: PEP001001P to PEP050019P and PEP001001K to PEP001714K)، المصنعة في الفترة الواقعة بين يوليو 1995 وديسمبر 2007، بعد أن سجلت الشركة 49 حادثة من أصل 30000 جهاز من النوع ذاته خلال أبريل 2014 متعلقة برصد معدل نبض خارج نطاق الإعدادات وحالات زاد فيها معدل توليد النبضات إلى الحد الأقصى "180 نبضة/دقيقة"، إضافة إلى حالة وفاة واحدة من أصل الـ49 حادثة التي تم رصدها، ولفتت إلى أن المصدر الرئيسي للمشكلة هو نشوء مقاومة عالية للموصل الكهربائي الداخلي بسبب تكون الأكسدة على الموصلات الكهربائية الداخلية مع مرور الوقت، مشيرة إلى أن هذا الجهاز يستخدم غالباً في المنشآت الصحية كالمستشفيات المتخصصة.

وأوصت الهيئة جميع ممارسي الرعاية الصحية بمراقبة دقة أداء الجهاز وانتظام نمط الضربات القلبية للتأكد من أن الجهاز يعمل بشكل سليم وبالشكل المطلوب، وعند حدوث أي خلل في عمل الجهاز، يجب الحرص على استقرار حالة المريض والتوقف عن استخدام الجهاز ثم التواصل مع ممثل شركة ميدترونيك في السعودية (شركة الخليج الطبية – هاتف +96626406588).

من جهة أخرى، نبهت الهيئة أيضاً ممارسي الرعاية الصحية إلى إصدار شركة باكستر"Baxter" استدعاء لأنبوب ووصلة النقل للغسيل البريتوني من طراز( MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp )، رمز المنتج (R5C4482) ورقم التشغيلة (H12F18054) بسبب الشكاوى والتقارير التي وردت عن مشاكل التوصيل في مجموعة الأنابيب بين قسطرة الغسيل البريتوني ووصلة التحويل، مما قد يؤدي إلى تسرب وتلوث مسار السائل واحتمال التهاب الغشاء البريتوني في البطن "التهاب الصفاق".