أشارت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية إلى وجود خطأ في الترجمة العربية لإرشادات الاستخدام المرفقة مع جهاز اختبار الحمل المنزلي first step plus "، مما يؤدي إلى تفسير نتيجة الفحص بطريقة خاطئة.
وأوضحت الهيئة أن الجهاز تصنعه شركة "آيد ديقنوستك" ويستخدم للكشف المبكر عن الحمل عن طريق تحديد هرمون "HCG" في عينات البول، مشيرة إلى أن الخطأ حدث في التشغيلة رقم (130417C6)، إذ ورد في إرشادات الاستخدام المرفقة مع الجهاز أن نتيجة الاختبار تكون إيجابية (|) للحامل، وسلبية (||) لغير الحامل.
وذكرت أن بالإمكان الاستمرار في استخدام المنتج المتأثر مع الانتباه إلى أن نتيجة الاختبار تكون إيجابية (||) للحامل، وسلبية (|) لغير الحامل، منوهة إلى أهمية مراجعة مرفق صحي في حال عدم التأكد من دقة النتيجة.
ودعت الهيئة إلى الإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية عبر زيارة الموقع الإلكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية: http://ncmdr.sfda.gov.sa
وأوضحت الهيئة أن الجهاز تصنعه شركة "آيد ديقنوستك" ويستخدم للكشف المبكر عن الحمل عن طريق تحديد هرمون "HCG" في عينات البول، مشيرة إلى أن الخطأ حدث في التشغيلة رقم (130417C6)، إذ ورد في إرشادات الاستخدام المرفقة مع الجهاز أن نتيجة الاختبار تكون إيجابية (|) للحامل، وسلبية (||) لغير الحامل.
وذكرت أن بالإمكان الاستمرار في استخدام المنتج المتأثر مع الانتباه إلى أن نتيجة الاختبار تكون إيجابية (||) للحامل، وسلبية (|) لغير الحامل، منوهة إلى أهمية مراجعة مرفق صحي في حال عدم التأكد من دقة النتيجة.
ودعت الهيئة إلى الإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية عبر زيارة الموقع الإلكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية: http://ncmdr.sfda.gov.sa
