تعمل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية بشكل مستمر على ضمان صحة المستهلكين، سواء في الأطعمة التي يتناولونها، أو الأدوية التي يستخدمونها، عبر التحقيق المستمر، وسحب المنتجات، أو الأدوية غير الصالحة من السوق، والتحذير منها. ومؤخراً عمَّمت الهيئة على الجهات الصحية كافة بسحب عدد من المستحضرات التي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب إثر تقارير تفيد بوجود شوائب متمثلة في مادة N-Nitroso dimethylamine (NDMA) التي قد تكون مسرطنة ضمن مكونات المادة الفاعلة Valsartan التي يتم توريدها من المصدر التالي: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in Linhai،China.
ولفتت الهيئة إلى أن سحب تلك المستحضرات يأتي بوصفه إجراءً احترازياً لحين اكتمال التحقق من نسبة تركيز هذه الشوائب، وأثر وجودها على مستخدمي الدواء، مشيرة إلى أن هناك بدائل مسجلة للمادة العلاجية نفسها Valsartan، تتوفر من مصادر تصنيعية أخرى لم تتأثر بهذه المادة، ويجب مراجعة الطبيب المعالج، أو الصيدلي لمعرفة تلك البدائل.
وأهابت الهيئة بالمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق:
الرقم المجاني: ٨٠٠٢٤٩٠٠٠٠
أو الفاكس: ٠٠٩٦٦١١٢٠٥٧٦٦٢
أو الرقم الموحد: 19999
أو البريد الإلكتروني: [email protected]
أو الرابط: https://ade.sfda.gov.sa
وقد تبيَّن للهيئة بعد مراجعة سجلاتها وجود عدد من المستحضرات التي يتم إنتاجها باستخدام المادة الفاعلة المذكورة، وهي:
اسم المستحضر
رقم التسجيل
رقم التشغيلة
الشركة الصانعة
1
VALISTA 80 mg film-coated tablet
311-212-14
جميع التشغيلات
التي تم إنتاجها سابقاً حتى تاريخه
ACTAVIS
2
VALISTA 160 mg film-coated tablet
312-212-14
3
VALISTA 320 mg film-coated tablet
313-212-14
4
CO-VALISTA 80/12.5 mg film-coated tablet
314-212-14
5
CO-VALISTA 160/12.5 mg film-coated tablet
315-212-14
6
CO-VALISTA 160/25 mg film-coated tablet
316-212-14
7
CO-VALISTA 320/12.5 mg film-coated tablet
317-212-14
8
CO-VALISTA 320/25 mg film-coated tablet
318-212-14
9
DIOSTAR 80 mg film-coated tablet
45-399-15
Pharma International Co.
10
DIOSTAR 160 mg film-coated tablet
46-399-15
11
DIOSTAR PLUS 80/12.5 mg film-coated tablet
47-399-17
12
DIOSTAR PLUS 160/12.5 mg film-coated tablet
48-399-17
13
DIOSTAR PLUS 160/25 mg film-coated tablet
49-399-17
