قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية بإعلان موافقتها على تسجيل لقاح فيروس كورونا موديرنا (Moderna COVID -19 vaccine mRNA-1273)، وذلك بعد أن تقدمت شركة "موديرنا" بطلب الموافقة على تسجيله، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.
وبحسب المواقع الرسمي للغذاء والدواء فإنّ قرار الموافقة على التسجيل وإتاحة استخدام اللقاح جاء استنادًا إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة، إذ باشرت الهيئة _فور اكتمال المتطلبات_ عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة، شملت تقييم بيانات الفاعلية والسلامة التي توضحها التجارب ما قبل السريرية والدراسات السريرية، كذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثبات المنتج، إضافةً إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصانع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وكانت "الهيئة" قد عقدت اجتماعات عدة لدراسة البيانات المقدمة شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، واجتماع مع الشركة وممثلها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها "الهيئة"، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وبحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، فقد عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه .
يذكر أنّ "الهيئة" أوضحت أنه وبناء على الموافقة الصادرة يوم أمس ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم "الهيئة" بدورها بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته.
#الغذاء_والدواء توافق على تسجيل لقاح "موديرنا" ( Moderna COVID-19 Vaccine mRNA-1273) لفيروس كورونا، ليكون اللقاح الرابع الموافق عليه في المملكة بعد فايزر - استرازينيكا - جونسون آند جونسون.https://t.co/iJ3HZinEJL pic.twitter.com/6QhDmZHFe9
— هيئة الغذاء والدواء (@Saudi_FDA) July 9, 2021
تجدر الإشارة إلى أنه سبق للهيئة العامة للغذاء والدواء اعتماد لقاحات لفيروس كورونا وهي لقاح شركة "أسترازينيكا" البريطانية، ولقاح "فايزر-بيونتيك"، ولقاح جونسون آند جونسون.
